Процедура биовейвер в России и зарубежных странах

Содержание:

1. Научная новизна
2. Высокая научная и практическая значимость процедуры Биовавера
3. Заключение

 

По этой ссылке вы сможете заказать реферат:

 

Написание рефератов на заказ

 

Посмотрите похожие темы возможно они вам могут быть полезны:

 

Правовое положение различных категорий свободных и зависимых слоев населения стран древнего востока

Хедхантинг как метод подбора персонала: возможности и ограничения

Р. Иеринг о юриспруденции интересов

Изменения в государственной системе СССР В период Великой Отечественной войны 1941-1945 г.г

 

Введение:

Сегодня основная национальная программа в области фармации направлена на переход к инновационной модели развития российской фармацевтической промышленности.

Согласно законодательству Российской Федерации, преимуществами наличия такого исследования тиражируемого лекарственного средства по сравнению с оригиналом (или другими сопоставимыми лекарственными средствами, зарегистрированными для медицинского применения в Российской Федерации) являются его высокая информативность, но трудно и, в некоторых случаях, этически и нормативно в онкологии (большинство ведущих мировых институтов) требовать привлечения в то же время общепринятым предметом исследования кинетики растворения по методике "биовейвер" является препарат I класса системы классификации биозащищенных лекарственных средств. На самом деле процедура "биовейвер" - это важное направление биофармазии последнего десятилетия. Это подтверждается тем, что она принята на государственном уровне в США, Европейском Союзе и Украине, созданием международной федерации фармацевтических продуктов (P1R).

Так, в Украине уже зарегистрировано 8 дублированных лекарственных препаратов по процедуре "биовавер". В России эта процедура в настоящее время не принята на национальном уровне, но в целях выбора и обоснования состава при создании новых лекарственных средств, открытии генерических препаратов, поэтому разработка стандартных методик и изучение биофармацевтики наиболее актуальных препаратов класса БКС I является важной научно-практической задачей для аптек.

Научная новизна

В настоящей работе впервые изучена сравнительная Кинетика лизиса воссозданных препаратов БКС I класса (Бисопролол, метопролол, Индапамид) с использованием процедуры "биовавер". По результатам серии экспериментов процедура "биовавер" может быть использована для оценки совместимости дублированных препаратов бисопролола, индапамида и метопролола.

Практическая значимость результатов исследования. Российская академия наук и филиал биомедицинских технологий ООО "Технология медицины" внедрили в работу Центра клинической фармакологии и исследований метод сравнительной динамики изучения лизиса, успешно применяемый и в клинической медицине.

 

В настоящее время доля зарегистрированных дженериков в Российской Федерации находится в диапазоне 77-95%.

 

Дженерики являются относительно недорогими препаратами по сравнению с оригинальными лекарствами, так как их изготовление и регистрация требуют низких затрат. Эквивалентность эффективности и безопасности оригинальных и регенерированных препаратов обеспечивает их терапевтическую эквивалентность.

Задачей регулятора здравоохранения является обеспечение терапевтической эквивалентности путем обеспечения организации надлежащего мониторинга и исследований, подтверждающих эффективность, безопасность и качество лекарственных средств, в том числе дублированных, в большинстве случаев проводится определение биологической эквивалентности лекарственных средств (ЛП). Тест Tu^o является дорогостоящим, трудоемким и часто юридически сложным и негуманным.

В настоящее время для многих препаратов, воспроизводимых за рубежом, альтернативной оценкой является изучение характеристик фармацевтических препаратов (ЛВ) биофармацевтических препаратов, Обзор состава вспомогательных веществ (ВВ), определение скорости растворения, установление совместимости таких препаратов называется биобазированной процедурой.

Биовавер - это процедура, при которой дженерики регистрируются в твердых лекарственных формах (ЛФ)

Результаты сравнительных исследований динамики немедленного высвобождения и растворения системного действия на основе биофармацевтической классификационной системы (БКС). БКС ЛВ делится на 4 класса в зависимости от его растворимости и проницаемости.

Процедуры биовейвер разрешены нормативными документами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), европейских медицинских учреждений (EMA), Японского агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и Министерства здравоохранения Украины.

В Российской Федерации в настоящее время интенсивно развивается направление биовавер, которое, учитывая требования внутри Таможенного союза и гармонизацию с Европейским Союзом и FDA, будет способствовать внедрению регламентов лекарственных средств.

Руководство по проведению процедуры биовавера в США - это документы Управления по контролю качества фармацевтических и пищевых продуктов (FDA). В соответствии с требованиями FDA для регистрации в рамках данной процедуры biovaver LP должен содержать активный ингредиент, относящийся к классу 1 BCS.

Требования ВОЗ к регистрации genericoo LP процедуры biowaiver в соответствии с классом BV BCS являются более широкими, чем требования FDA, и включают регистрацию дженериков LPs, содержащих не только 1, но и 2 и 3 классы, а также вещества.

В 2010 году ЕМА утвердила документ, который контролирует реализацию процедуры biovaver. Этот документ допускает процедуры для ЛП, содержащих ЛВ, относящиеся к классам 1 и 3BCS. Требования ЕС отличаются от требований США в отношении изменений, связанных с окраской, запахом, дозировкой и изменением места установки.

В Японии процедура биовейвер регулируется Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (PMDA). Многие аспекты японских требований уникальны. Самое большое различие заключается в том, что БКС не используется. Процедура биовейвер может быть использована для ЛПС, содержащих ЛПС любого класса. Этот шаг также позволил модифицированным высвобождением ЛВ.

Требования Министерства здравоохранения Украины к принятию решения о возможности регистрации лекарственного средства по процедуре Биовавер ничем не отличаются от требований ВОЗ. Согласно процедуре, в Украине зарегистрировано 8 лекарственных препаратов.

В России в соответствии с рекомендациями ВОЗ были разработаны проекты документов, которые позволяют использовать процедуру биовавера.

Высокая научная и практическая значимость процедуры Биовавера

Это одна из целей Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года является одним из важнейших инструментов обеспечения импортозамещения лекарственных средств.

На современном фармацевтическом рынке Российской Федерации около 20% наименований лекарственных средств (ЛПС), в том числе некоторые лекарственные вещества (ЛВ). Более 70% из них-это двухкомпонентные ЛПС. Поэтому практический интерес представляла оценка эквивалентности и взаимозаменяемости многокомпонентных лекарственных средств, представленных на Национальном фармацевтическом рынке, цель данной работы.

Таблетки, содержащие аскарутин (3 производителя), Папазол (3 производителя), лактат магния и пиридоксин (2 производителя), а также парацетамол, дротаверин и кодеин (2 производителя).

Заключение

Результаты были получены путем испытания сравнительной кинетики растворения в трех средах: 0,1 м растворе соляной кислоты (НС₁), уксусной кислоте (рн 4.5) и фосфатном (рн 6.8) буферном растворе.

Подтверждая профиль растворимости аскорбиновой кислоты и рутозида из таблеток аскарутина, что из-за отсутствия сходства профилей растворения дротаверина в 0,1 м HCl невозможно с уверенностью говорить о совместимости рецептур но-Шпалгина и Юниспаза.